Декларация РОСС RU Д-GB.РА01.В.44586/22

Содержание декларации РОСС RU Д-GB РА01 В 44586/22

Информация о импортере / заявителе

Полное наименование:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН Медикал"

Краткое наименование:

ООО "МН МЕДИКАЛ"

Фамилия:

Станкевич

Имя:

Игорь

Отчество:

Анатольевич

Должность руководителя:

Генеральный директор

ОГРН:

1137746837810

ИНН:

7717762527

КПП:

771701001

Форма собственности:

-

Дата регистрации:

2013-09-13

Орган регистрации:

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Адреса:

  • Россия, 129085, г. Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 1011

Информация о производителе

Полное наименование:

«Электа Лимитед», "Elekta Limited"

Краткое наименование:

-

ОГРН:

ИНН:

-

КПП:

-

Форма собственности:

-

Дата регистрации:

-

Орган регистрации:

-

Адреса:

  • Соединенное Королевство, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR , United Kingdom.

Информация о продукте

Наименование продукта:

Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями, в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объёмной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт. 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт. 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система коррекции облучения. 13. Система иммобилизации пациента. 14. Система бесперебойного питания. 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт. 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт. 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт. 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт. 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт. 23. Позиционер мишени. 24. Генератор излучения. 25. Тиратрон. 26. Электронная пушка. 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. Устройство формирования поля электроном высокой мощности дозы HDRE. 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт. 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. Система контроля движения пациента Sentinel. 34. Камера Polaris. 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт. 36. Устройство для крепления навесного коллиматора. 37. Контроллер навесного коллиматора. 38. Моторизованный клиновидный фильтр. 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 40. Оборудование для контроля качества

Маркировка:

-

Условия хранения:

-

Условия использования:

-

Описание:

Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № РЗН 2015/2407 от 09.12.2020 года, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Стандарты:

  • ГОСТ Р 50444-2020
  • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
  • ГОСТ 30324.0.4-2002
  • ГОСТ Р МЭК 60976-2013
  • ГОСТ Р МЭК 61217-2013
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Список испытательных лабораторий

Испытательная лаборатория "ГЕРЦ" ООО"ЕАК", РОСС RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13 РОСС RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13 от 12.10.2019

Аккредитация ЕАЭС: Да

Адрес: 115404, Россия, город Москва, улица Стекольная 1-я, дом 7 строение 8А

Базис:

Протоколы:

  • Номер: 06-6433-2021 (2021-06-02)

Контакты изготовителя: Электа Лимитед, Elekta Limited

Вы можете найти контакты поставщика на следующих площадках:

Оценить стоимость изготовления декларации или сертификата на Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями, в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объёмной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт. 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт. 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт. 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система коррекции облучения. 13. Система иммобилизации пациента. 14. Система бесперебойного питания. 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт. 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт. 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт. 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт. 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт. 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт. 23. Позиционер мишени. 24. Генератор излучения. 25. Тиратрон. 26. Электронная пушка. 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт. 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра. 29. Устройство формирования поля электроном высокой мощности дозы HDRE. 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт. 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт. 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт. 33. Система контроля движения пациента Sentinel. 34. Камера Polaris. 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт. 36. Устройство для крепления навесного коллиматора. 37. Контроллер навесного коллиматора. 38. Моторизованный клиновидный фильтр. 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 40. Оборудование для контроля качества

Проверка декларации соответствия

На нашем сайте вы можете получить бесплатно скан-копию действующей декларации соответствия, если она находится у нас в базе. Мы обеспечиваем доступ к актуальным документам, которые подтверждают соответствие продукции установленным стандартам и требованиям. Просто запутстие проверку.

Цены на декларацию соответствия ТР ТС

Обычный
бесплатно
  • Консультация по необходимым документам
Популярная
Импортная
7.000 ₽ документ
  • Декларация соответствия
  • Скан
  • Курьерские услуги
  • Гарантии
Производитель
12.000 ₽
  • Декларация
  • Протокол испытаний
  • Курьер
  • Скан

Декларации и сертификаты на другую продукцию

Продукция Номер декларации Код ТН ВЭД

Отзывы об изготовлении декларации соответствия ТР ТС

Анна Герман

Анна Герман

Технолог ООО "Повидло России"

Мы заказывали на нашу продукцию декларацию сроком на 5 лет. Сделали очень быстро. Остались довольные результатом.

Михаил Терехов

Михаил Терехов

ООО "Русимпорт"

Ввозим для наших клиентов оборудование из Китая. Для нас главное, чтобы быстро делали документы. Все супер.

Алексей Ершов

Алексей Ершов

Производитель КПП

Мы занимаемся производством кабелей и проводников. Нам постоянно требуются декларации и сертификаты. Довольны результатом.

Маша Вершагина

Маша Вершагина

Производство товаров для новорожденных

Невозможно заниматься продажами без документов для детской продукции, за этим особенно следят. Все протоколы испытаний и декларации получили вовремя. Остались довольны сотрудничеством.

Подпишись наш канал по Импорту и Экспорту