Декларация РОСС RU Д-IT.РА01.В.20644/22

Реестр деклараций

Содержание декларации РОСС RU Д-IT РА01 В 20644/22

👉 Узнать больше об импортере медицинское изделие система рентгеновская дентальная…
Производитель CEFLA S.c.: страна, название, адрес производства
📗 Разрешения и протоколы, сертификаты, документация
Орган выдавший декларацию РОСС RU Д-IT.РА01.В.20644/22
Тестовая лаборатория
🔖 Проверить наличие скана декларация соответствия в нашей базе
💰 Стоимость на декларацию или сертификат
Поиск производителя
👉Другие декларации от компании CEFLA S.c.

Информация о импортере / заявителе

Полное наименование:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМФОДЕНТ СТОМ"

Краткое наименование:

ООО "АМФОДЕНТ СТОМ"

Фамилия:

Смирнов

Имя:

Владимир

Отчество:

Юрьевич

Должность руководителя:

Генеральный директор

ОГРН:

1207800112387

ИНН:

7810902514

КПП:

781001001

Форма собственности:

Дата регистрации:

2020-09-07

Орган регистрации:

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №15 по Санкт-Петербургу

Адреса:

196066, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Московский, Д. 183-185, Литера А, Помещ. 777-Н Офис 3

Информация о производителе

Полное наименование:

«CEFLA S.C.»

Краткое наименование:

ОГРН:

ИНН:

КПП:

Форма собственности:

Дата регистрации:

Орган регистрации:

Адреса:

Италия, Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy

Информация о продукте

Наименование продукта:

медицинское изделие Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями в вариантах исполнения: I. myray 708G - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708G (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). II.NewTom 708J - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dico

Маркировка:

Условия хранения:

Условия использования:

Описание:

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ РЗН 2018/7866 от 07 декабря 2018 года , Сертификата системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) регистрационный № RU.32311.ОС01.СМК01.0939 от 09.06.2022 года, выданного органом по сертификации «Арталикс»

Стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996)
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Список испытательных лабораторий

Контакты изготовителя: CEFLA S.c.

Вы можете найти контакты поставщика на следующих площадках:

Б2Б Поставки прямая связь с поставщиком: Б2Б Поставки контакты
Телеграм бот для поиска поставщиков (ежемеячные обновления): Перейти в Телеграм

Оценить стоимость изготовления декларации или сертификата на медицинское изделие Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями в вариантах исполнения: I. myray 708G - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708G (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). II.NewTom 708J - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dico

Проверка декларации соответствия

На нашем сайте вы можете получить бесплатно скан-копию действующей декларации соответствия, если она находится у нас в базе. Мы обеспечиваем доступ к актуальным документам, которые подтверждают соответствие продукции установленным стандартам и требованиям. Просто запутстие проверку.

Название декларации

Результаты сканирования

Цены на декларацию соответствия ТР ТС

Обычный

бесплатно

Консультация по необходимым документам

Популярная

Импортная

7.000 ₽ документ

Декларация соответствия
Скан
Курьерские услуги
Гарантии

Производитель

12.000 ₽

Декларация
Протокол испытаний
Курьер
Скан

Декларации и сертификаты на другую продукцию

Продукция Номер декларации	Код ТН ВЭД
Система рентгеновская Discovery XR656 с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская Discovery XR656 с принадлежностями 1. Потолочное крепление для излучателя. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор. 4. Вы РОСС CN.МП18.Д02164	ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. , Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.
медицинское изделие Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями в вариантах исполнения: I. myray 708G - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708G (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). II.NewTom 708J - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dico РОСС RU Д-IT.РА01.В.20644/22	CEFLA S.C.
Система рентгеновская диагностическая Ysio Max с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая Ysio Max с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Рен РОСС DE.МП18.Д02436	Сименс Хелскэа ГмбХ, Германия, Siemens Healthcare GmbH
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями: I.Базовый блок: 1. Телеуправляемый стол-штатив. РОСС CN.МП18.Д01831	Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд., Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: РОСС DE.МП18.Д02045	Сименс Хелскэа ГмбХ, Германия, Siemens Healthcare GmbH
Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями: I.Базовый блок: 1. Телеуправляемый стол-штатив. РОСС CN.МП18.Д00328	Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд., Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями На медицинское изделие Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями I. Состав: 1. Штатив рентгеновско РОСС DE.МП18.Д01975	Сименс Хелскэа ГмбХ, Германия, Siemens Healthcare GmbH
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями На медицинское изделие Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной т РОСС US.МП18.Д02566	Сименс Медикал Солюшенс США Инк., США, Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями На медицинское изделие Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной РОСС US.МП18.Д02563	Сименс Медикал Солюшенс США Инк., США, Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностями На медицинское изделие Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной т РОСС US.МП18.Д02565	Сименс Медикал Солюшенс США Инк., США, Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Отзывы об изготовлении декларации соответствия ТР ТС

Анна Герман

Технолог ООО "Повидло России"

Мы заказывали на нашу продукцию декларацию сроком на 5 лет. Сделали очень быстро. Остались довольные результатом.

Михаил Терехов

ООО "Русимпорт"

Ввозим для наших клиентов оборудование из Китая. Для нас главное, чтобы быстро делали документы. Все супер.

Алексей Ершов

Производитель КПП

Мы занимаемся производством кабелей и проводников. Нам постоянно требуются декларации и сертификаты. Довольны результатом.

Маша Вершагина

Производство товаров для новорожденных

Невозможно заниматься продажами без документов для детской продукции, за этим особенно следят. Все протоколы испытаний и декларации получили вовремя. Остались довольны сотрудничеством.