Декларация РОСС RU Д-FR.НХ37.В.02144/20

Полное наименование:

Общество с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Мед"

Краткое наименование:

ООО "ИАМ"

Фамилия:

КЛИМАЧЕВ

Имя:

ИВАН

Отчество:

ИВАНОВИЧ

Должность руководителя:

Генеральный директор

ОГРН:

1127746179109

ИНН:

7729705509

КПП:

772901001

Форма собственности:

-

Дата регистрации:

2012-03-15

Орган регистрации:

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Полное наименование:

"Neurelec S.A.S."

Краткое наименование:

ОГРН:

ИНН:

КПП:

Форма собственности:

-

Дата регистрации:

-

Орган регистрации:

Полное наименование:

Орган по сертификации продукции

Номер аттестата аккредитации:

RA.RU.10НХ37

Дата выдачи аттестата:

2017-10-06

Дата окончания действия аттестата:

-

ОГРН:

1167746782015

Фамилия руководителя:

Сметкин

Имя руководителя:

Эдуард

Отчество руководителя:

Александрович

Наименование продукта:

Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Neuro One, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2. Процессор звуковой заушного типа Neuro One (цвета: черный, серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, сиреневый), в составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro One. 2.2. Катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: SD (короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60 мм, 100 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 2.4.2. Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, M) - не более 5 уп. (при необходимости). 2.6. Фиксирующее кольцо, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.7. Чехол для заушного процессора с прищепкой, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Кейс для хранения принадлежностей (при необходимости). 2.10. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости), в составе: 2.10.1. Влагопоглотитель. 2.10.2. Набор адаптеров. 2.10.3. USB кабель. 2.10.4. Блок питания 12В. 2.11. Наушники, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.12. Заушный индуктор Silhouette (моноуральный или бинауральный) (при необходимости). 2.13. Отвертка (при необходимости). 2.14. Наклейки для маркирования правой и левой стороны (при необходимости). 2.15. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zink Air) тип 675, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - 180 шт. (при необходимости). 2.16. Воздушно-цинковая батарейка (Zink Air) (блистер 6 шт.), производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - не более 10 уп. (при необходимости). 2.17. Устройство USB для копии настроек, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.18. Кейс для хранения носителя информации (при необходимости). 2.19. Салфетки для чистки - 2 шт. (при необходимости). 2.20. Инструкция по применению. 2.21. USB система программирования DigiMap (при необходимости), в составе: 2.21.1. Программный интерфейс DigiMap USB. 2.21.2. Программное обеспечение, версия 4.0.6-CD. 2.21.3. Кабель USB (тип А-В). 2.21.4. Кабель CS44 (прямой разъем). 2.21.5. Кабель CS45 (угловой разъем). 2.21.6. Руководство по установке. 2.22. USВ адаптер для настроек DigiMap (при необходимости), в составе: 2.22.1. Адаптер DigiMap USB. 2.22.2. Кабель Mini Din. 2.22.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.22.4. Руководство по установке. 2.23. USB адаптер для операций DigiMap (при необходимости), в составе: 2.23.1. Адаптер DigiMap USB. 2.23.2. Кабель Mini Din. 2.23.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.23.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro One с передающей катушкой. 2.23.5. Магнит. 2.23.6. Кабель передающий. 2.23.7. Силиконовое кольцо. 2.23.8. Руководство по установке. Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для введения электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5. Устройство для извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8. Отвертка Neuro Zti. 9. Стример Hear It Media. 10. ТВ Адаптер Hear It Media. II. Система кохлеарной имплантации Neuro 2, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti, модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт.

Маркировка:

-

Условия хранения:

-

Условия использования:

-